Aprenda detalles del análisis de riesgos de laboratorio

Problemas y riesgos de equipos de laboratorio

i. Los instrumentos y equipos mutuamente influyentes se colocan juntos, interfieren entre sí y los datos son inexactos.

II. El instrumento y el equipo no están calibrados/verificados durante mucho tiempo, y la precisión no está garantizada.

iii. Los instrumentos y equipos no realizan verificación del período, el rendimiento no admite el control.

iv. Instrumentos y equipos sin identificación de estado o confusión de identificación, fácil de usar mal.

v. Equipo sin Equipo de protección de seguridad, existe un riesgo de seguridad para los operadores.

VI. No hay almacenamiento clasificado de cilindros de gas, ni instalaciones fijas y a prueba de fugas, y riesgo de deflagración.

vii. Las rutas de aire de los instrumentos y equipos están cruzados y desordenados, y hay riesgos de seguridad contra incendios.

viii. No hay registro del uso de instrumentos y equipos, y la anormalidad no se puede remontar.

ix. La información del archivo del equipo no está completa, causando problemas para el mantenimiento.

X. No hay un dispositivo de escape fuerte, que es perjudicial para el operador.

Problemas y riesgos del control ambiental del laboratorio

i. No hay un medidor de temperatura y humedad entre la sala de operaciones y el instrumento, y las condiciones de entorno experimental no están claras.

II. No "Tres desechos " dispositivo de recolección y tratamiento, que representa una amenaza para el medio ambiente.

iii. Las paredes de la habitación se caen, el suelo es áspero, desordenado, mesa desordenada, el ambiente sensorial no es bueno, existe el riesgo de experimento de contaminación del polvo, el número público [Laboratorio ISO17025] recuerda que este tipo de contaminación a menudo es difícil de encontrar.

iv. El laboratorio no tiene equipos de ventilación forzada, ni incendios, impermeables, anticorrosión e instalaciones de primeros auxilios, y existe el riesgo de seguridad personal.

v. El equipo de desmantelamiento usado y a largo plazo no se ha eliminado del sitio de pruebas, y existe un riesgo de mal uso.

VI. No hay registro de las condiciones ambientales durante las pruebas, y los resultados de la prueba no pueden reproducirse.

vii. La logística del laboratorio de microbiología y el flujo humano no están separados, el primer cambio, el segundo cambio y el tercer cambio no están estandarizados, existe un riesgo de contaminación cruzada.

viii. No hay un dispositivo de bioseguridad en el laboratorio de microbiología patógena, y existe un riesgo de infección bacteriana para el operador.

ix. No existe un aislamiento efectivo de espacios de trabajo con sombra mutua, lo que afecta la precisión de los resultados de detección.

X. La oficina, la sala de pruebas y la sala de instrumentos están mezcladas y se contaminan cruzadas entre sí, lo que puede causar riesgos de seguridad y riesgos de precisión de los resultados.

Problemas y riesgos de estándares y sustancias de referencia

i. No hay un número controlado del estándar, y todos los cambios no se pueden rastrear después de cambiar el estándar. Existe el riesgo de hacer mal uso del viejo estándar.

II. Los estándares durante mucho tiempo sin novedad, los estándares para el nuevo no dominar, el número público [Laboratorio ISO17025] recuerda, actualizarse menos que cuando el riesgo de mal uso de los antiguos estándares.

iii. Los estándares de residuos no se recuperan ni se estampan con el sello "costo ", que puede ser mal utilizado.

iv. El estándar efectivo actual no ha comprado la placa formal, existe la posibilidad de un error de texto.

v. No existe un registro de publicidad e implementación del nuevo estándar, que no puede garantizar que todo el personal relevante lo comprenda con precisión.

VI. El nuevo estándar no tiene procedimientos y registros de aprobación, y la responsabilidad del director técnico no está vigente.

vii. los material de referencia se mezcla con otros reactivos y existe un riesgo de contaminación cruzada.

viii. No hay un registro de inspección del material de referencia durante el período, y la calidad estándar no está controlada, lo que afectará los resultados de la prueba.

ix. El material estándar no puede estar certificado, la calidad estándar no está garantizada, existe el riesgo de distorsión de los resultados.

X. Existe un riesgo de pérdida de precisión de medición cuando los materiales de referencia se almacenan en botellas volumétricas.

Problemas y riesgos de productos químicos y consumibles

i. Sin lista de proveedores calificados, la calidad del consumible no está garantizada.

II. No hay un sistema de supervisión de seguimiento doble y uso para medicamentos altamente tóxicos, y existe el riesgo de fugas de medicamentos altamente tóxicos.

iii. Los medicamentos precursores no han alcanzado doble bloqueo, y existe un riesgo de fuga de medicamentos precursores.

iv. No hay un registro de aterrizaje de reactivos y drogas, y el manejo de reactivos y drogas no está vigente.

v. Los reactivos se almacenan en la misma sala que la sala de operaciones, que es perjudicial para la salud de los inspectores.

VI. La información de identificación de la botella de reactivo es insuficiente, el control de falla de vencimiento de reactivos.

vii. El reactivo estándar no se preparó en condiciones constantes de temperatura y humedad, y la medición era caliente y fría, por lo que la solución estándar no podía estar registrada.

viii. La compra por lotes o la dosis de reactivos grandes no se han probado y verificado, los reactivos no calificados causarán grandes pérdidas.

ix. Sin análisis de riesgos y evaluación de la calidad de los consumibles, la calidad de los consumibles no calificadas causará grandes pérdidas.

X. Los reactivos no se almacenan en diferentes categorías, y existe un riesgo de contaminación cruzada. No existe una instalación de descarga fuerte en la sala o el gabinete de reactivos, lo cual es perjudicial para la salud del operador.

Problemas de gestión de muestras y riesgos

i. El número de muestra está confundido, no hay un número uniforme y único, que es fácil de confundir.

II. Al recibir muestras, no hay una descripción de estado de muestra y una evaluación de riesgos, y los resultados anormales no se pueden rastrear.

iii. No hay una tarjeta de circulación para la muestra, y la responsabilidad de la muestra no está clara.

iv. No existe una identificación de estado para que las muestras sean inspeccionadas, bajo inspeccionadas, inspeccionadas y retenidas, y existe la posibilidad de inspección y reinspección perdidas.

v. Las muestras y las muestras retenidas no se almacenan y monitorean en diferentes categorías, y existen riesgos de contaminación cruzada y moho.

VI. La recolección y eliminación de muestras después de la inspección no es estándar, y la responsabilidad del director técnico no está vigente.

vii. Muestra de sala y oficina mezcladas, existe un riesgo de seguridad.

viii. La sala de procesamiento de muestras y la sala de pruebas se utilizan juntos, existe el riesgo de contaminación cruzada.

ix. Almacenamiento de muestra sin registro de monitoreo ambiental, existe el riesgo de daños en la muestra.

X. En el proceso de recolección de muestras, el representante no es fuerte, y el registro de muestreo es siniestro, lo que afecta los resultados de la prueba.

Problemas y riesgos de conciencia legal

i. Dirección de nombre de laboratorio individual, alta gerencia, cambio técnico responsable de la persona no ha informado a la autoridad emisora ​​para los procedimientos de cambio, la persona jurídica de la persona legal no independiente, el poder notarial de laboratorio carece de la persona jurídica para tener contenido de responsabilidad legal.

II. No se proporciona el estado legal del laboratorio; El informe especial del sello de inspección de laboratorio y el uso de instrumentos y equipos falta de documentos de autorización.

iii. Parte del informe de prueba se emite durante el período en que la certificación de calificación está conectada.

iv. Algunos informes no están dentro del alcance de los elementos aprobados por el Certificado de Certificación de Calificación.

v. Falta de documentación para verificar el derecho de usar el sitio.

VI. La persona a cargo de la calidad, los inspectores y otro personal trabajan en otras unidades al mismo tiempo.

vii. La subcontratación ha ocurrido en el laboratorio, y existe un acuerdo de subcontratación, pero las disposiciones no están claras en el documento del sistema.

Problemas y riesgos de supervisión de servicio honesto

i. Sistema de servicio de integridad de laboratorio individual, calificación de laboratorio, capacidad de inspección y prueba aprobada, procedimientos, estándares de carga no se divulgan a los clientes.

II. No hay identificación y medidas del sitio de comentarios de los clientes.

iii. Falta de registro de solicitar activamente opiniones de los clientes y realizar análisis y evaluación.

iv. No hay un sistema de evitación para las instituciones de inspección de alimentos.

Problemas y riesgos con informes de prueba y registros originales

i. El contenido de información de algunos informes de laboratorio no cubrió la información debida de acuerdo con los requisitos de los estándares y especificaciones de los criterios de evaluación, y no había descripción del estado de la muestra, y faltaba la información del equipo utilizado.

II. La base de inspección no es específica y clara.

iii. El valor límite estándar de los elementos de prueba relevantes no se llena en la columna de requisitos técnicos del informe de inspección, y existe una base de determinación única.

iv. Sin marca final, sin sello de equitación.

v. Los registros originales correspondientes al informe de inspección no están numerados.

VI. Parte de los registros de la prueba originales no completó la fecha de prueba, no había firma de personal de prueba de preparación de muestra, había un fenómeno de alteración aleatoria.

vii. La copia del informe no se presenta por completo, y el poder notarial, la lista de muestras, la tarjeta de circulación y el registro original del mismo número se presentan por separado.

viii. El número de muestra en el informe de prueba es diferente al de "Acuerdo de inspección de muestreo/registro de muestreo ".

ix. El informe de prueba será aprobado por el firmante no autorizado.

Problemas de auditoría interna y riesgos

i. Los laboratorios individuales se reflejan principalmente en el contenido del plan de auditoría interna no es específico, no se realizan la auditoría interna de acuerdo con el plan, el trabajo de auditoría interna no cubre todos los elementos y departamentos del sistema de gestión, como la gestión , etc.

II. El auditor interno no obtuvo el certificado de auditor interno, la lista de verificación de auditoría interna es la falta de pertinencia, la descripción de la inspección en la lista de verificación es demasiado general, la falta de análisis de causa del no conformidad encontrado, la falta de conformidad fuera de la no conformidad , el trabajo real de la no conformidad que se encuentra en la auditoría interna no es una rectificación oportuna y efectiva.

iii. El aporte de la revisión de gestión de laboratorio individual no es suficiente, el análisis de las condiciones de trabajo no está vigente, el informe de revisión es superficial, no hay una conclusión de revisión, ya que los problemas encontrados no pueden desarrollar medidas de mejora efectivas y los resultados de las medidas de mejora no han sido verificado.

Problemas y riesgos de supervisión interna

i. La supervisión no fue tan efectiva como debería haber sido en laboratorios individuales. Se manifiesta principalmente en la falta de documentos de citas de los supervisores, el número insuficiente de supervisores y la capacidad profesional de los supervisores no puede cubrir el campo de prueba involucrado.

II. No existen requisitos y procedimientos para el trabajo de supervisión en los documentos del sistema, no hay plan de trabajo de supervisión, no hay atención a la supervisión diaria, no hay análisis de las causas de los problemas encontrados en la supervisión, y no hay medidas correctivas, o ninguna verificación de efectos después de la Implementación de medidas correctivas.

iii. Algunos laboratorios no han establecido e implementado el sistema de verificación de novedad estándar de seguimiento continuo y limpieza periódica e inspección de los estándares en uso, y los estándares vencidos e inválidos todavía se usan en la inspección.

iv. Un número considerable de laboratorios no hizo la confirmación de cambio estándar, no fue oportuno para el Departamento de Gestión de Certificación de Calificación para los procedimientos de cambio estándar.